HPV25基因型分型检测试剂盒

2016-8-10


医疗器械注册证编号:国械注准20163400305


国内首款:

·致癌基因E6/E7做靶点,避免漏检

·最全十八种高危型,精准分型

·单管反应,一次检出25种型别


高危型:16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82

低危型:6, 11,42, 43, 44, 81, 83



致癌基因E6/E7做靶点

从低级别病变发展为宫颈癌的过程中,HPV基因组往往发生整合。在整合过程中,L1基因常常丢失,而E6/E7基因持续存在。[1]


18种高危型精准分型

宫颈癌是目前唯一明确病因的癌症,>99.7%的宫颈癌是由HPV(Human papillomavirus,人乳头瘤病毒)引起[3]。从感染HPV到最终发展成为宫颈癌一般需要5~10年的时间,因此,提前发现HPV感染可以及时预防宫颈癌的发生。


“关于高危型与低危型的划分,国际上许多机构都给出了参考建议,依据WHO国际癌症研究机构(IARC)及其他国际组织的研究成果,本指导原则建议将HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13种基因型列为高危型别,26、53、66、73、82等5种基因型列为中等风险型别,本指导原则中所述的检测试剂及其要求均只针对用于宫颈癌相关预期用途的(上述18种)HPV基因型核酸检测,如申报的宫颈癌相关HPV核酸检测产品涉及上述18种型别以外的其他HPV基因型,则申请人需提出明确的理由和据,且应得到国际有关权威机构的文献支持。下文中述及“高危型”均泛指此18种HPV基因型。

——《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》


HPV分型检测的意义


技术原理

AFA/新一代片段分析技术[4]

技术

基于毛细电泳系统,我们设计开发了新一代片段分析技术(Advanced Fragment Analysis, AFA),可进行快速、简单、高效的核酸分析。


AFA的两个核心内容是多重PCR技术以及毛细电泳系统分离。通过构建在同一个PCR反应体系中包含多对引物,各引物特异性地接合相应的目的基因,进行多重PCR;然后毛细管电泳系统可对不同片段长度的PCR产物进行分离和识别。在对片段分析的同时,还可以根据峰面积的大小对不同产物进行定量分析。


新一代片段分析技术AFA具有毛细电泳超高分辨率和超高信噪比的特点,显示出以下优势:

多重、高灵敏度、高特异性、高精确度、多达192的样品的高检测通量、低样品检测起始量、更短的人工操作时间。


HPV全分型检测结果图示



产品特点

·精准

致癌基因E6/E7做靶点,避免因L1基因丢失造成的漏检

18高危型,最全检测,精准分型,无交叉反应

·可靠

dUTP-UNG酶防污染体系,避免假阳性

独特设计的双重质控,避免假阴性

·便捷

真正单管多重反应体系,检测靶点更多

反应体系配制简单,操作流程简便,软件判读结果准确




检测流程

样本类型:宫颈脱落细胞保存液样本、TCT样本

配套仪器:



检测结果示意图



参考文献

[1] W.A.A. Tjalma, C.E. Depuydt. Cervical cancer screening: which HPV test should be used—L1 or E6/E7?European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 170 (2013) 45–46.

[2] Depuydt CE, Boulet GA, Horvath CA, Benoy IH, Vereecken AJ, Bogers JJ. Comparison of MY09/11 consensus PCR and type-specific PCRs in the detection of oncogenic HPV types. J Cell Mol Med 2007;11:881–91.

[3] Infect Dis Obstet Gynecol. 2006; 2006:40470.

[4] Scientific reports, 2015, 5.Davidson J D, Todd J, Hunter J, et al. Method summary[J]. Biotechniques, 2012, 53(3): 182-188. 




科研合作

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