HPV25基因型分型检测试剂盒

2017-10-19


医疗器械注册证编号:国械注准20163400305



·E6/E7 DNA作靶点,避免漏检     独家!独家! 独家!

·最全十八种中高危型,精准分型

·单管反应,双重质控,避免假阴性


18种中高危型:16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82

7种低危型:6, 11,42, 43, 44, 81, 83



            E6/E7 DNA作靶点,避免漏检


HPV导致宫颈病变的过程图示


在CIN I 期及之前,HPV 主要以游离状态存在于宿主细胞中,在病变进一步发展的过程中,HPV 基因组会整合到宿主细胞基因组,随着病变程度的增加,HPV 基因组最终以整合状态存在。 在整合发生之后,L1 DNA 通常丢失,而E6/E7 DNA 无论在病毒游离状态还是整合状态会一直存在,E6/E7 mRNA 也会在基因组发生整合之后大量表达[1]。以L1基因作检测靶点,会导致因HPV基因组整合而造成的漏检,一项由荷兰、美国、英国、法国以及西班牙等多个国家的组织机构的研究发现,检测L1区的PCR方法可能漏诊5-10%的宫颈癌[2];而以E6/E7 mRNA作检测靶点,会使得检测窗口延后,不利于HPV感染的早期监控。



            最全十八种中高危型,精准分型

宫颈癌是目前唯一病因明确的癌症,高危型HPV持续感染会最终导致宫颈癌的发生[2]。在中国感染高级别病变的女性人群中,感染率排名前十位的HPV型别:16、52、58、18、33、31、51、53、68、59[3]。HPV检测中进行型别区分非常有必要[4]


“关于高危型与低危型的划分,国际上许多机构都给出了参考建议,依据WHO国际癌症研究机构(IARC)及其他国际组织的研究成果,本指导原则建议将HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13种基因型列为高危型别,26、53、66、73、82等5种基因型列为中等风险型别,本指导原则中所述的检测试剂及其要求均只针对用于宫颈癌相关预期用途的(上述18种)HPV基因型核酸检测,如申报的宫颈癌相关HPV核酸检测产品涉及上述18种型别以外的其他HPV基因型,则申请人需提出明确的理由和据,且应得到国际有关权威机构的文献支持。下文中述及“高危型”均泛指此18种HPV基因型

——《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》

国家食品药品监督管理总局(CFDA)2015 年11 月26 日 发布


■ 在中国感染高级别病变的女性人群中,HPV型别的感染率排序[3]


■ HPV分型检测的意义[4]


            单管反应,双重质控

■ AFA/新一代片段分析技术[5]

■ 技术

基于毛细电泳系统,新一代片段分析技术(Advanced Fragment Analysis, AFA),可进行快速、简单、高效的核酸分析。在HPV检测中,25种HPV型别、内置反应内参和人基因组内参共27个靶点可以同时分别检出。其中,内置反应可以内参监控样本检测的完整性及PCR抑制物的存在与否;人基因组内参可以避免由于样本不充足或样本处理问题造成的假阴性。


同时,在反应体系中增加防污染成分,防止检测过程中PCR扩增后到扩增前的污染。基于AFA技术,使得反应体系配制简单,操作流程更加简便。


            产品特点

·精准

致癌基因E6/E7做靶点,避免因L1基因丢失造成的漏检

18高危型,最全检测,精准分型,无交叉反应

·可靠

dUTP-UNG酶防污染体系,避免假阳性

独特设计的双重质控,避免假阴性

·便捷

真正单管多重反应体系,检测靶点更多

反应体系配制简单,操作流程简便,软件判读结果准确




            检测流程

样本类型:宫颈脱落细胞保存液样本、TCT样本

配套仪器:



            检测结果示意图



参考文献

[1] Woodman C B, Collins S, Young L S, et al. The natural history of cervical HPV infection: unresolved issues[J]. Nature Reviews Cancer, 2007, 7(1): 11-22.

[2] Walboomers J M, Jacobs M V, Manos M M, et al. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide.[J]. The Journal of Pathology,1999, 189(1): 12-19

[3] ICO Information Centre on HPV and Cancer, 2016

[4] 廖秦平,赵健 《人乳头瘤病毒分型检测在临床工作中的应用》 中国实用妇科与产科杂志, 2010 5(26):331-333

[5] Zhang H, Cheng H, Wang Q, et al. An advanced fragment analysis-based individualized subtype classification of pediatric acute lymphoblastic leukemia.[J].Scientific Reports, 2015.





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