十万级的净化厂房
  生产车间完全按照十万级GMP-IVD(Good Manufacturing Practive,In-Vitro Diagnostic products)标准建设和管理。拥有尖端的生产设备,科学的生产流程和严格的质量管理及检测体系,确保产品质量达到国际标准。

严格的生产环境控制
  公司建立了全面严格的洁净生产车间管理规程,详细规定了在生产车间内人、机、料、环等所有相关工作的标准操作程序,确保产品的生产始终在洁净、无污染的环境中进行,最大程度地保障产品的质量和稳定性。

完善的质量管理体系
  从产品的设计开发到生产,从原材料到最终产品的交付使用,从质量控制的实施到持续改进,我们均严格按照国际质量管理体系的规定要求执行,目前我们已经获得如下认证:
  通过“体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核”
  通过“ISO14001:2004环境管理体系认证”
  通过“ISO13485:2012医疗器械质量体系认证”和“ISO9001:2008质量管理体系认证”
  获得“医疗器械生产许可证”

设施与质量体系

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